行业巨震！礼来减肥药获美FDA批准 正式进入“两强争霸”

视野之家 2023-11-09 clz123 90859


　　当地时间周三（11月8日），美国食品和药品管理局（FDA）在官网宣布，其批准礼来公司的Tirzepatide注射液用于长期体重管理，商品名为“Zepbound”。

　　据了解，Tirzepatide是礼来研发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可结合并激活人体天然肠促胰素受体GIP受体和GLP-1受体。简单来说，服用后可降低患者的食欲和食物摄入量。

　　去年5月，FDA批准该药物用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“Mounjaro”。今日，这家监管机构扩大了其适用范围，在饮食控制和运动基础上，两类成年人可使用该药物：

　　第一类、患有肥胖症的成年人（BMI大于等于30），BMI是通过体重（公斤）除以身高（米）的平方计算得来；

　　第二类、超重的成年人（BMI大于等于27），且患有至少一种与体重相关的疾病，如高血压、2型糖尿病、高胆固醇等。

　　作为本次批准的证据之一，III期临床研究SURMOUNT-2详细结果显示，Tirzepatide 10mg和15mg受试者平均体重分别降低了13.4%（13.5公斤）和15.7%（15.6公斤），安慰剂组受试者体重降低了3.3%（3.2公斤）。

　　FDA药物评估与研究中心的糖尿病、血脂紊乱和肥胖部主任JohnSharretts写道，“肥胖和超重都是令人担心的健康状况，可能导致心脏病、中风、糖尿病等严重疾病。鉴于美国不断上升的肥胖和超重率，今天的批准解决了未满足的医疗需求。”

　　根据美国疾病控制与预防中心的数据，2017年至2020年3月期间，美国的肥胖率为41.9%。与之相比，1999年至2000年这一数字仅为30.5%，增长超过10个百分点。另外严重肥胖的患病率从4.7%升至9.2%，几乎翻了一倍。

　　上月，高盛分析师认为，到2030年，减肥药物市场将发展成为一个价值1000亿美元的行业。这意味着，本次FDA对Zepbound的批准帮助礼来确立了与诺和诺德相互抗衡的地位。

　　礼来新闻稿最后提到，Zepbound预计将于今年年底在美国上市，共有6种剂量，标价为1,059.87美元，较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。有媒体提到，由于Wegovy的供应限制，先前已有一些美国人将Tirzepatide用于减肥。

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