荣昌生物:11月23日召开业绩说明会
具体内容如下:
问:请公司三季度有哪些产品或适应症获批?
答:尊敬的投资者您好,11月21日,泰它西普正式获得国家药品监督管理局附条件上市批准转常规上市批准。此前,2021年3月9日,泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准成为全球首款上市的治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。在获批三年内,荣昌生物提交上市后确证性研究的临床试验结果证明本品的明显获益,最终成功获得了本品的常规上市批准。
此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。试验共入组335例SLE患者,患者随机分配到泰它西普(160毫克)组或安慰剂组,每周皮下注射一次,与标准治疗相结合,为期52周。结果显示