未名医药遭证监会立案；派林生物多名高管辞职；华东医药利拉鲁肽注射液未参与2023年国谈｜医药上市公司追踪

21世纪经济报道记者朱萍 林昀肖 实习生李佳英 北京报道

@关于医药上市公司预警：未名医药因涉嫌信披违法违规遭证监会立案、派林生物多名董事和监事宣布辞职。

@关于医药上市公司动态：在一致性评价方面，汇宇制药注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价；在互动平台回应投资者疑问时，沃森生物表示如有重组安排以披露公告信息为准、众生药业称在研抗流感药物昂拉地韦片临床试验获积极结果、一品红称在研RSV-F呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗处临床前研究阶段、福安药业表示有针对支原体肺炎抗感染药物、华东医药称利拉鲁肽注射液未参与2023年国家医保谈判、常山药业表示公司没有涉及减肥功效产品的收入；研发和市场进展方面，复星医药子公司实体瘤创新药获美国FDA 药品临床试验批准、恒瑞医药多款肿瘤创新药获临床试验批准通知书、以岭药业子公司辛芪通鼻片新药注册申请获受理、盟科药业创新药获临床试验批准通知书；在股权收购方面，智飞生物拟签署《股权收购意向性协议》；关于合作关系，睿昂基因子公司签订分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目施工总承包合同。

医药上市公司预警

未名医药：因涉嫌信披违法违规遭证监会立案

未名医药11月23日公告，公司11月21日收到中国证监会出具的《立案告知书》。因公司信息披露涉嫌违法违规，中国证监会决定对公司立案。目前公司经营情况正常。

派林生物：多名董事和监事宣布辞职

11月23日，派林生物公告称，公司尽责董事刘致强、聂群、周乔、冯皓和监事张素平提交辞职报告，独立董事张雨田和马骏辞职将在选举新独立董事后生效。这一系列人事变动旨在优化公司治理结构。

医药上市公司动态

• 一致性评价

汇宇制药：注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价

汇宇制药11月23日公告，注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价。甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用或与其它化疗药物联合使用。根据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤销售额近4.3亿元，其中注射用甲氨蝶呤销售额近6000万元。截至本公告日，中国境内该药品主要仿制药持有人有江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、广东岭南制药有限公司等。

• 互动平台回应

华东医药：利拉鲁肽注射液未参与2023年国家医保谈判

华东医药11月23日在互动平台表示，国家基本医保药品目录实行通用名管理，同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症自动属于基本医疗保险基金支付范围，患者用药可按现行医保药品目录的有关规定进行医保报销。公司利拉鲁肽注射液未参与本次医保谈判。

众生药业：在研抗流感药物昂拉地韦片临床试验获积极结果

众生药业11月23日在互动平台表示，在研抗流感药物昂拉地韦片（ZSP1273）作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性。根据已结束的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果，该试验获得了积极结果，本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标，且安全性良好。此外，公司用于治疗支原体肺炎引起的相关症状包括发热、咳嗽、头痛、咽痛等的产品有众生丸系列产品、布洛芬片、对乙酷氨基酚片、治咳枇杷合剂、氢澳酸右美沙芬片等。

一品红：在研RSV-F呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗处临床前研究阶段

一品红11月23日在互动平台上答复关于“在研人用疫苗产品是否包含RSV-F呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗”的疑问时表示，公司管线在研产品包括该类产品，目前处于临床前研究阶段。

福安药业：公司有针对支原体肺炎抗感染药物

福安药业11月23日在互动平台表示，公司有针对支原体肺炎抗感染药物。其中，支原体肺炎首选大环内酯类的药物，公司有阿奇霉素片和分散片、红霉素肠溶片的批文，但是没有生产；其次选用喹诺酮类、四环素类药物，公司在产的有左氧氟沙星片剂及注射剂、替加环素等；也有用于止咳祛痰、平喘等对症处理的药物。具体临床用药需以医生做出的专业诊断为准。公司目前没有研发减肥类产品。

常山药业：公司没有涉及减肥功效产品的收入

11月23日，常山药业发布股价异动公告称，经自查，公司不存在违反信息公平披露的情形。公司艾本那肽注射液尚未上市销售，开展的艾本那肽临床试验，适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥功效产品的收入。公司已经完成艾本那肽临床试验，尚未向国家药品监督管理局提交新药证书申请，艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。

海特生物：鼠神经生长因子从国家第二批重点监控药品目录调出

海特生物11月23日晚在互动平台表示，今年国家第二批重点监控药品目录已将鼠神经生长因子从目录中调出，将会加大其在市场的推广力度。至于鼠神经生长因子未来是否能进入医保受国家政策影响，公司目前暂未获得这方面的消息。

• 临床/研发/市场进展

复星医药：子公司实体瘤创新药获美国 FDA 药品临床试验批准

复星医药11月23日公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168491）。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。

截至2023年10月，现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币6267万元（未经审计）。 截至本公告日，全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。

恒瑞医药：肿瘤创新药获临床试验批准通知书

恒瑞医药11月23日公告，获得羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080片药物临床试验批准通知书。羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2022年全球销售额合计约88.7亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约7.54亿元。

HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。截至目前，HRS-8080片相关研发项目累计已投入研发费用约5148万元。

此外，子公司获得注射用HRS-9057药物临床试验批准通知书，适应症为心力衰竭引起的体液潴留。经查询，国内尚无同类注射剂型产品获批上市。截至目前，注射用HRS-9057相关项目累计已投入研发费用约2044万元。

以岭药业：子公司辛芪通鼻片新药注册申请获受理

以岭药业公告11月23日称，近日，公司全资子公司北京以岭收到国家药监局下发的《受理通知书》，由北京以岭提交的“辛芪通鼻片”新药注册申请已获正式受理。辛芪通鼻片用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证。

盟科药业：创新药获临床试验批准通知书

盟科药业11月23日公告，近日收到国家药监局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和注射用MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的�唑烷酮类抗菌创新药。

康替唑胺片（规格：400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染（批准文号：国药准字H20210019），为全球首次获批上市。注射用MRX-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用MRX-4可与康替唑胺片口服序贯用于治疗耐药革兰氏阳性菌所导致的感染。

• 股权收购

智飞生物：拟签署《股权收购意向性协议》

智飞生物公告，2023年11月23日，重庆智飞生物与重庆宸安生物、重庆智睿投资、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。

• 合作关系

睿昂基因：子公司签订分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目施工总承包合同

睿昂基因11月23日公告，为正常推进分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目的实施，公司全资子公司睿昂云泰拟与上海金鹿建设（集团）有限公司签订《分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目施工总承包合同》，合同金额约2.5亿元，其中安全文明施工费418万元、专业工程暂估价金额6818万元、人工费金额3201万元。本次投资资金来源为全资子公司睿昂云泰的自有/自筹资金。