21健讯Daily｜上周全国报告205起流感样病例暴发疫情；国家药监局通报45批次化妆品不合规

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

政策动向

●国家药监局通报45批次化妆品不合规

11月23日，国家药监局发布关于45批次不符合规定化妆品的通告（2023年第61号）。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经陕西省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市天科化妆品有限公司生产的天科染发膏（自然黑）等45批次化妆品不符合规定。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京、辽宁、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

药械审批

●成人2型糖尿病复方制剂安达释正式在华上市

11月22日，阿斯利康宣布安达释®（通用名：达格列净二甲双胍缓释片）这一2型糖尿病复方制剂在中国正式上市。

达格列净二甲双胍缓释片是一种复方制剂，其结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净（商品名：安达唐），一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在华获批用于治疗成人2型糖尿病、症状性慢性心力衰竭和慢性肾脏病，以及盐酸二甲双胍缓释片，一种每日口服一次的双胍类片剂。作为当前中国唯一一个每日服用一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂，达格列净二甲双胍缓释片为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一线治疗选择。

●复宏汉霖EGFR ADC获批在美开展临床试验

11月23日，复星医药公告，其控股子公司上海复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意注射药物HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该新药的I期临床试验。

HLX42是一款EGFR ADC，其荷载毒素是从宜联生物引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子，靶向抗体是其自主研发的靶向EGFR的抗体。

今年10月，HLX42在国内获批临床用于晚期/转移性实体瘤治疗，这也是复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC管线。

●腾盛博药新型HBV免疫治疗药物拟纳入突破性治疗品种

11月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药1类新药BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物。

根据腾盛博药公开资料，BRII-179可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。腾盛博药于2018年12月从VBI Vaccines引进了BRII-179，获得了在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的商业化权益。自2023年7月起，该公司还将BRII-179的独家许可扩展至全球。作为治疗慢性HBV感染的潜在功能性治愈方案的一部分，腾盛博药正在开展BRII-179与BRII-835（VIR-2218）联合用药，及BRII-179与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合用药的两项2期研究。

●信达生物ROS1抑制剂申报上市获CDE受理

11月23日，信达生物与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请已获 CDE受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂，正在评估用于ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗。2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。

资本市场

●中航创世完成近亿元B轮融资

近日，经中国航空工业集团有限公司批准，中航创世机器人（西安）有限公司（以下简称“中航创世”）通过采取非公开协议增资的方式，完成了本次B轮近亿元人民币融资。本轮融资由深圳同创伟业领投，陕西金资基金、沣西基金、青实资本、纯德投资等陕西多家头部投资机构跟投。

本轮募集资金将主要用于中航创世在神经康复领域的聚焦与创新、产品矩阵的快速拓展、全国各大区域市场和销售网络的建设，加速推进中航创世成为中国神经康复领域的领跑者。

中航创世机器人（西安）有限公司成立于2017年，是中国航空工业集团特批成立的首家专注于康复医疗和军民融合领域的混合所有制新兴高科技企业。

行业大事

●《柳叶刀-感染病学》：国产新冠口服药可让症状消失时间缩短2天

11月23日，国际感染病学期刊排名第一的《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases，影响因子：56.3）发布了国产新冠口服药民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）的一项Ⅲ期临床研究的完整数据。

据了解，这是首个在国际顶级医学期刊发表的国产新冠口服药Ⅲ期注册临床研究结果，也是继2022年底民得维®实现首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据首登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：158.5）之后，第二项获得国际学术界认可的Ⅲ期临床研究。基于该研究，民得维®已于今年1月在中国获批用于治疗轻、中度COVID-19成年患者。

该研究在期中分析阶段即已获得具有统计学意义和临床意义的显著结果，与安慰剂相比，民得维®治疗轻、中度新冠病毒感染成人患者（≥18岁）可显著缩短咳嗽、流涕、发热、腹泻等11项临床症状的消失时间，中位时间比安慰剂组缩短2天（HR=1.21，P=0.0023)。最终分析结果与期中分析一致，症状消失中位时间比安慰剂组缩短2天（HR=1.17，P=0.0009)，为国内外新冠口服药已报道数据中表现最优，进一步证明了民得维®的疗效获益。60岁以上老年患者的亚组分析数据与整体人群一致。

●国家流感中心：上周全国报告205起流感样病例暴发疫情

11月23日，国家流感中心发布第46周（11月13日-19日）流感监测周报。

监测数据显示，南、北方省份流感病毒检测阳性率持续上升，以A(H3N2)亚型为主，其次为B(Victoria)系。全国报告205起流感样病例暴发疫情。

南方省份哨点医院报告的ILI%为6.4%，高于前一周水平（5.5%），高于2020~2022年同期水平（3.7%、3.4%和3.0%）。北方省份哨点医院报告的ILI%为6.2%，高于前一周水平（5.0%），高于2020~2022年同期水平（2.5%、2.8%和2.1%）。

流感样病例(influenza-like illnesses, ILI)并不全是流感病例，它指的是在哨点医院监测到的体温≥38℃、伴有咽痛或咳嗽的病例。ILI%是流感样病例占门急诊病例总数百分比，可以反映出类似流感的呼吸道疾病流行情况。

需要注意的是，超6%以上的水平已近达新冠疫情之前往年流感季最高峰时的数据。