通化东宝：关于痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)Ⅰ期临床试验完成总结报告

科技知识 2024-02-23 clz123 83973


　　通化东宝2月22日公告，公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。

通化东宝：关于痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)Ⅰ期临床试验完成总结报告

　　THDBH151片在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学及食物影响的I期临床研究”，目前试验已完成，试验结果显示本品在中国健康成人受试者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相似或略低，所有不良事件均为1级。

　　药效动力学指标(PD)显示，本品可以显著降低受试者血清尿酸水平，量效关系明显。同时观察到本品给药后显著提高血清黄嘌呤水平，且增加尿液尿酸排泄水平。显示本品在人体内对于黄嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸盐转运体(URAT1)两个靶点同时产生抑制作用，验证了本品系真正的XO/URAT1双靶点抑制剂。药代动力学指标(PK)显示本品均有良好的药代性质，成药性良好，完全满足每日一次给药需求。